『製薬会社開発業務』医薬品開発申請を拒否され続けて、辞めました

医療用医薬品は、医薬品になる可能性のかる化合物の選択から、動物実験、臨床試験を通じて最終的に申請概要という資料を厚生労働省に申請して、審査を受けます。

私は、研究所から開発に移動になりました。

その時、研究所でデータを検討していた薬剤は最終段階になっていました。

動物実験の申請概要を作成したこともあり、臨床試験の申請概要の作成を手伝うことになりました。

その時驚いたのはデータがまるでまとめられていなかったことです。

この薬剤は効果は経口剤では注射剤に匹敵するぐらい効果のあるものでしたが、血液毒性も注射剤と同じぐらい出ていました。

そうなることは、第1相試験で、危険値まで白血球は下がった患者さんは少数でしたが、すべての患者さんで明らかに白血球が下がっていました。

そこのところをあまり問題にせず、用法・用量を決めるための試験に移りました。

そのため、普通の経口剤のように連続投与ができず、何日か投与して、何日か休むという投与法が選択されました。また、1日に投与する量には体表面積当たりの量が決まっていました。

用量設定試験が終了すると、胃癌と乳癌で比較試験、小細胞肺癌と膵癌、大腸癌を対照した非対照試験が行われました。

その結果、胃癌では有意な奏効率と同程度の副作用、乳癌では有意な奏効率と同程度の副作用という画期的な計画がでました。

小細胞肺癌では注射剤と同じ程度の効果、膵癌では注射剤を上回る効果、大腸癌では注射剤と同程度の効果が認められました。

申請概要を作成する際にデータを一つ一つ見直した際に色々問題が出てきました。

1)胃癌と乳癌の比較試験ではカプセル剤で行ったため、体表面積当たりの投与量が前相の試験で定めた量より大きかった例ががありました。

2)乳癌の試験で血液毒性は1例でていたことで重篤な副作用の発生率に有意差がつかなかったのですが、その例の血液毒性が投与終了後に発生していたので、確認したところ、カルテには対照薬が聞かなかったので、試験薬を投与したことが判明し、実際には重篤な副作用が発生率に差がありました。

3)膵癌は女性で信じられないほどの効果があり、延命効果も(実施計画には記載されてなかったのですが、事後的な解析をおこなってもらえました)、30例程度の少数例ではありますが、治療関連死となった1例を除くと残りは2年以上生存しており、人道上の点から薬剤提供を行っていました。しかし、女性では体が小さくほとんどが前相で定めた量よりもたくさん飲んでいました。

また、治療関連死の報告が規定通りに行っていない例もありました。

そのため、申請概要を書き上げたとき、申請はすべきでないと役員に直接いいましたが、「厚生省と戦う」との判断で申請は行われてしまいました。

結果としては、治療関連死の報告が規定通りに行っていない点が問題となり、厚生省は併用薬の全例調査を求めてきました。さらに色々いわれて結局取り下げとなリました。

会社は効果のあること(特に膵癌)は厚生省も認めていたので、アメリカで第1相試験からやり直すこととし、また、データのチェックが回ってきました。

アメリカではすべて外注で行っていたので、DMのチェックが弱く、乳癌では制がん剤であるホルモン剤(体重増加作用がある)に併用がたくさんあるなどデータがたくさんありましたが、一番の問題は死亡例の連絡が遅れ、これがまた厚生労働省に伝わっていなかったこともあり、アメリカのPMは辞職して、結局立ち消えになりました。

その後、役員にはあの時止めているのを聞いておいたら良かったという言葉はもらいましたが、アメリカ担当役員と薬事部の部長が、私がやり過ぎたと話していると薬事部の同期が伝えてくれて、燃え尽き症候群と抑うつ症候群で会社を辞めました。

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